Quien lo fabrica · artículos 8 a 15

La rueda que cubre la declaración de conformidad

Esta es la rueda del proveedor, la que dibujan casi todos los esquemas que circulan. Se pinta casi entera porque son justo los requisitos que el proveedor declara conformes (art. 47) y que se le presumen si aplica normas armonizadas citadas (art. 40). Y por eso las otras dos salen casi vacías.

Se lee junto a la rueda del responsable del despliegue: puestas una al lado de otra se ve que no se solapan, y que lo que pasa de una a otra es información, no conformidad. Viene de Los anillos no se heredan.

18casillas
14Lo declara el proveedor
4Aquí se acaba
0no aplica
Un sistema, noun documento Riesgosresidualesaceptados Los residualesse comunican Pertinentes yrepresentativos Sesgosexaminados Llegadescrito Antes delmercado A disposiciónde la autoridad No viajaentera El sistemalos genera Qué seregistra Accesoefectivo Viene defábrica Medidasidentificadas La personala pone otro Nivelesadecuados Declarados enlas instrucciones Medido en subanco, no enel de uso Gestión de riesgosart. 9 Datos y gobernanzade datosart. 10 y art. 4a Documentacióntécnicaart. 11 Registrosautomáticosart. 12 Supervisión humanadiseñadaart. 14 Precisión, solidezy ciberseguridadart. 15 Hasta aquí llega su conformidad y ni un milímetro más arts. 40 y 47 Caso de manual · estados de demostración

Desliza la rueda en horizontal · pulsa una casilla

Los tres anillos

  1. Lo que tiene que existir: El requisito material del sistema, antes de introducirlo en el mercado.
  2. Quién responde: Dentro del proveedor, y respaldado en la evaluación de la conformidad (para el anexo III, puntos 2 a 8, por control interno: art. 43.2).
  3. Lo que llega a quien lo despliega: Lo que sale de esta rueda y entra en la otra. Es información, no conformidad.

Cuatro casillas de dieciocho se salen de lo que el proveedor declara. Son exactamente las que tocan a quien lo usa.

Ninguna declaración de conformidad dice que quien lo usa recibió el anexo IV, que negoció el acceso a los registros o que puso a una persona con autoridad para apartarse del sistema.

Lo que la rueda no pinta

La rueda recoge requisitos del sistema, los de la sección 2. Las obligaciones del proveedor como organización (artículo 16: el sistema de gestión de la calidad del 17, conservar la documentación y los registros, la evaluación de la conformidad, la declaración, el marcado CE, el registro y las medidas correctoras) no entran. Y el artículo 17 queda fuera de la sección que nombra el artículo 40: desde que EN 18286 está citada (14-10-2026), hasta dónde llega la presunción sobre él es una pregunta abierta, y está en la pieza de EN 18286.

La bisagra entre las dos ruedas es el artículo 13

El anillo exterior de esta rueda es «lo que llega a quien lo despliega», y eso tiene nombre: las instrucciones de uso del artículo 13. Ahí le llegan a quien lo usa los riesgos residuales que él aceptó, los niveles de precisión que midió y las medidas de supervisión que dejó sin implantar.

Lo que no cruza: la documentación técnica del anexo IV no llega entera, el conjunto de entrenamiento llega descrito y no entregado, y el acceso efectivo a los registros solo existe si se negoció en el contrato. Esas son las casillas rayadas del borde, y ninguna se arregla después.

Hay un paralelismo que lo resume: el artículo 10.3 le pide al proveedor datos de entrenamiento «pertinentes y suficientemente representativos», y el artículo 26.4 le pide a quien lo usa exactamente lo mismo sobre los datos de entrada. Misma exigencia, distinto momento, y ninguna de las dos cubre a la otra.

Ver la rueda de quien lo usa →

Las dieciocho casillas en lista (funciona sin JavaScript)
  • Gestión de riesgos art. 9 · Lo que tiene que existir: Un proceso iterativo que corre durante todo el ciclo de vida, no un informe con fecha. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Gestión de riesgos art. 9 · Quién responde: Qué riesgos quedan después de las medidas, y quién los aceptó por escrito. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Gestión de riesgos art. 9 · Lo que llega a quien lo despliega: Que los riesgos que quedan se comuniquen a quien lo usa: son los que gestionará con su art. 26. (Hay constancia; responde: Llega en las instrucciones)
  • Datos y gobernanza de datos art. 10 y art. 4a · Lo que tiene que existir: Los conjuntos de entrenamiento, validación y prueba: pertinentes, suficientemente representativos y, en la mayor medida posible, sin errores y completos (art. 10.3). (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Datos y gobernanza de datos art. 10 y art. 4a · Quién responde: Examen y mitigación de sesgos (art. 10.2). El tratamiento de datos personales especiales para detectarlos se mudó al art. 4a: el ap. 10.5 está suprimido desde el Digital Omnibus. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Datos y gobernanza de datos art. 10 y art. 4a · Lo que llega a quien lo despliega: A quien lo usa le llega la descripción del dato, no el dato. Por eso su art. 26.4 mira la entrada, que es lo único que tiene delante. (Hay constancia; responde: Llega descrito, no entregado)
  • Documentación técnica art. 11 · Lo que tiene que existir: Redactada antes de introducirlo en el mercado y mantenida al día. Anexo IV, simplificado para pymes desde el Digital Omnibus. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Documentación técnica art. 11 · Quién responde: Quién la custodia y con qué plazo para entregarla si la piden. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Documentación técnica art. 11 · Lo que llega a quien lo despliega: Quien lo usa recibe las instrucciones del art. 13, no el anexo IV. Pedirlo en el contrato es decisión de quien lo usa, no obligación del proveedor. (Sin constancia; responde: Solo si se negocia)
  • Registros automáticos art. 12 · Lo que tiene que existir: Que el sistema registre automáticamente los eventos a lo largo de su ciclo de vida. Esto lo diseña el proveedor: si no lo hizo, quien lo usa no puede cumplir su art. 26.6. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Registros automáticos art. 12 · Quién responde: El alcance lo fija el proveedor, y de eso depende que quien lo usa pueda reconstruir un caso. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Registros automáticos art. 12 · Lo que llega a quien lo despliega: Que quien lo usa pueda leerlos y exportarlos. Un registro que solo vive en el entorno del proveedor no le sirve para conservarlo seis meses. (Sin constancia; responde: Solo si se negocia)
  • Supervisión humana diseñada art. 14 · Lo que tiene que existir: El sistema se diseña para poder ser vigilado por personas: interfaz, paradas, límites. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Supervisión humana diseñada art. 14 · Quién responde: Qué medidas de supervisión incorpora y cuáles deja para que las implante quien lo despliegue. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Supervisión humana diseñada art. 14 · Lo que llega a quien lo despliega: El proveedor diseña la posibilidad; quien lo usa encomienda a alguien con competencia, formación y autoridad (art. 26.2). Lo segundo no viene con lo primero. (Sin constancia; responde: Quien lo usa, art. 26.2)
  • Precisión, solidez y ciberseguridad art. 15 · Lo que tiene que existir: Un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad, coherente a lo largo del ciclo de vida. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Precisión, solidez y ciberseguridad art. 15 · Quién responde: Los niveles de precisión y las métricas se declaran en las instrucciones de uso. (Hay constancia; responde: El proveedor)
  • Precisión, solidez y ciberseguridad art. 15 · Lo que llega a quien lo despliega: La precisión declarada se midió en las condiciones del proveedor. Comprobar si se sostiene con la población real es trabajo de quien lo usa, y ninguna declaración ni presunción lo cubre. (Sin constancia; responde: Sin asignar)